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14. 07. 11
 
Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel
Abgeordnete, Experten und Betroffene hinterfragen Richtlinie
Auf Einladung von Heide Rühle und anderen Abgeordneten der grünen Fraktion im Europäischen Parlament diskutierten Betroffene mit Vertretern der EU über die Richtlinie zu traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Zuvor war die Richtlinie vielfach kritisiert worden.

photocase_morningside.jpgDie Richtlinie 2004/24/EG über pflanzliche Arzneimittel wurde 2004 (THMPD-Richtlinie) verabschiedet. Mit der Richtlinie sollte ein einfacheres und leichteres Verfahren zur Zulassung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel eingeführt werden, welches hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit notwendige Standards garantieren sollte.

"Die Diskussion mit den Betroffenen offenbarte einige Schwächen der Richtlinie, die bei Betroffenen zu großen Unsicherheiten geführt hatten. Unklare Definitionen und ein unzulänglicher Gesetzestext zeigten, dass es im Vorfeld der Verabschiedung der Richtlinie weder eine wirkliche und teifgreifende Untersuchung der gesamten Breite und Tradition alternativer Heilmmittel gegeben hatte, noch die Auswirkungen der Gesetzgebung gründlich untersucht wurden", so Heide Rühle.

Schwierigkeiten für nicht-europäische pflanzliche Arzneimittel


Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel aus Europa, wie beispielsweise Thymian-Tee als Hustenlöser, stellt die Richtlinie keine besonders große Hürde dar. Anders sieht es jedoch bei komplexeren Kräuterprodukten und bei pflanzlichen Arzneimitteln der Traditionellen Chinesischen (TCM) und der indischen Ayurveda-Medizin aus.

So klagen die Hersteller über die hohen Kosten, die durch die vorgeschriebene Registrierung der Arzneimittel entstehen. Grundsätzlich ist nichts dagegen einzuwenden, dass Firmen solche Untersuchungen durchführen müssen und diese Kosten selbst tragen. Doch enthält ein Produkt mehr als einen Bestandteil, wird für jede einzelne Substanz eine solche Untersuchung notwendig, was die Kosten bei komplexen Kräuterprodukten weiter in die Höhe schraubt.

Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin und der Aryuveda-Medizin stellt die Registrierung vor noch größere Probleme. Sie können sich nämlich nicht ohne weiteres auf das vereinfachte Zulassungsverfahren der THMPD-Richtlinie berufen. Denn es muß nachgewiesen werden, dass ein pflanzliches Arzneimittel bereits seit mindestens 15 Jahren in der EU als Arzneimittel verwendet wird. Auch der Verkauf als Nahrungsergänzungsmittel wird für diese pflanzlichen Arzneimitteln künftig schwieriger, denn die Health-Claim-Verordnung setzt hier hohe Hürden. Diese Verordnung regelt die Kennzeichnung und Werbung für Lebensmittel hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Angaben. Sie soll eigentlich sicherstellen, dass bei Nahrungs- und Nahrungsergänzungsmitteln nur mit positiven gesundheitlichen Wirkungen geworben wird, die auch tatsächlich nachgwiesen werden können. Dazu müssten entsprechende Kräuterprodukte, die nicht unter die THMPD-Richtlinie fallen, unter Umständen ein ebenfalls teures Zulassungsverfahren durchlaufen.

Kommission betont Verantwortung der Mitgliedsstaaten

Ob ein traditionelles, pflanzliches Arzneimittel tatsächlich registriert wird, liegt in der Verantwortung der Behörden in den Mitgliedsstaaten. Dies hatte die Kommission mehrfach betont. "Es ist zu hoffen, dass die Verantwortlichen bei der Umsetzung der Richtlinie den ihnen gegebenen Spielraum wohlwollend ausnutzen", so Heide Rühle. Die Mitgliedsstaaten werden jedoch mit den Rechtsunsicherheiten in der Richtlinie allein gelassen, im Zweifel muss der Europäische Gerichtshof entscheiden. Grundsätzlich sorgt die THMPD-Richtlinie ein hohes Verbraucherschutzniveau und garantiert, dass Scharlatanerie ein Riegel vorgeschoben wird. Die Kommission sollte trotzdem noch einmal gründlich prüfen, ob eine Revision der Richtlinie nicht doch in Angriff genommen werden sollte. Zudem stellt sich angesichts der rechtlich unklaren Situation bei pflanzlichen Arzneimitteln aus der traditionellen chinesischen und aus der Ayurveda-Medizin die Frage, ob für diese Arzneimittel nicht ein eigener, gesetzlicher Rahmen geschaffen werden sollte.

(Foto: photocase.com/ dawn)